邵阳市人民政府办公室关于印发《邵阳市殡葬管理实施细则》的通知

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邵阳市人民政府办公室关于印发《邵阳市殡葬管理实施细则》的通知

湖南省邵阳市人民政府办公室


邵阳市人民政府办公室关于印发《邵阳市殡葬管理实施细则》的通知


各县、市、区人民政府,市直各单位,市属及在邵部、省属企事业单位:
《邵阳市殡葬管理实施细则》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。




二○一一年十月八日



邵阳市殡葬管理实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强殡葬管理,深化殡葬改革,促进社会主义精神文明建设,根据国务院《殡葬管理条例》和《湖南省实施〈殡葬管理条例〉办法》,结合本市实际,制定本细则。
第二条 本细则适用于本市行政区域内的殡葬活动及其管理。
第三条 殡葬工作实行属地管理。各级人民政府要加强对殡葬工作的领导,把殡葬事业纳入国民经济和社会发展规划,把殡葬管理纳入政府目标考核。
各乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会、居民委员会及机关、团体、企事业单位负责做好本辖区、本单位的殡葬管理工作,其主要负责人为殡葬改革工作第一责任人。村(居)委会都要安排一名殡葬信息联络员,及时提供相关信息。各类机关、企事业单位要安排专人负责此项工作。
第四条 市、县两级民政部门是本行政区域内的殡葬管理行政主管部门。各级纪检监察、公安、工商、物价、规划、卫生、环保、住建、城管行政执法、质量技术监督、国土资源、交通运输、民族宗教等有关部门要按照各自职责,配合民政部门共同做好殡葬管理工作。
机关、企事业单位(含厂矿)、村民委员会、居民委员会和其它民间组织应当在本单位或本辖区内有针对性地开展宣传教育工作,把改革丧葬习俗纳入村规民约和社区居民公约。
第五条 殡葬管理应当坚持推行火葬、改革土葬、节约殡葬用地,革除丧葬陋习,提倡文明、节俭办丧事。
第六条 依照省人民政府划定,我市除新宁、绥宁、城步等三县为“提倡火葬区”外,其余县市区均为“火葬区”,其中市辖三区(含非农户口超过50%的乡镇)为“强制火葬区”,邵东、邵阳、新邵、隆回、洞口、武冈等县市及市辖三区非农户口在50%以下的乡镇为“实行火葬区”。
各级人民政府应当科学制定殡葬服务设施建设规划,并纳入城乡建设整体规划。各县(市)均应建好殡仪馆和公墓,除城步、新宁、绥宁等三县外,其他各县(市)还应建有火化设施。
第七条 市殡葬监察支队受市民政局委托,具体负责邵阳市城区的殡葬管理工作,并负责指导、督促各县(市、区)的殡葬管理工作。
各县市区应成立由民政、城管行政执法、公安、交警和纪检监察等部门参与的殡葬改革联合执法队,负责宣传、贯彻执行殡葬管理政策法规;指导、协调殡仪服务单位工作;实施丧葬用品行业管理;查处殡葬违法行为。

第二章 火葬管理

第八条 有下列情形之一的亡故人员必须火化:
(一)强制火葬区的所有人员(含外来人员);
(二)实行火葬区范围内的国家工作人员、企事业单位干部职工及城镇非农业人口;
(三)各种安全事故亡故人员;
(四)强制火葬区和实行火葬区域内于医院亡故的人员。
提倡火葬区亡故的国家工作人员、企事业单位干部职工(含离退休人员)应实施火化。提倡火葬区公民在强制火葬区和实行火葬区域内死亡的,应实施火化。
第九条 居民、村民亡故后,联络员应第一时间将情况报告所在地殡葬执法大队。殡仪馆根据死者生前所在单位或村(居)委会出具的死亡证明对遗体进行火化。
在医院(含其他医疗机构)死亡的,医院(其他医疗机构)应及时做好遗体登记,并在2小时内通知所在地殡葬执法大队,防止遗体非法外运。
因患传染病死亡的,有关方面应及时报告当地卫生部门,并依照传染病防治规定对遗体处理后火化。
非正常死亡者的遗体和无名、无主遗体,由公安部门按规定通知殡仪馆接运和火化。
第十条 殡仪馆按照与丧主约定的时间、地点接运遗体。其它任何单位和个人不得从事经营性遗体运送、存放等殡仪服务活动。遗体在殡仪馆的保存期限一般不超过7天,因特殊情况需延期保存的,应当经县级民政或公安部门批准。非正常死亡者的遗体保存期限最长不超过6个月,保存费谁送存由谁负责。
无名尸体接运、火化所需费用由各县(市、区)财政按属地管理原则包干列支或按具计算。火化骨灰6个月内无人认领的,由殡仪馆按有关规定处理。
第十一条 遗体火化后,殡仪馆应当出具火化证明并在市民政网上公示。
按有关规定应当发放丧葬费和抚恤费的,发放单位应将遗体火化证、火化发票与网上公示核对无误后方可办理。
第十二条 严格控制经营性公墓、公益性公墓墓穴占地面积。安葬两人及以下骨灰的墓穴占地面积不得超过1平方米;安葬3人以上骨灰的墓穴占地面积不得超过2平方米。允许土葬的单人墓穴占地面积不得超过4平方米;多人合葬墓穴每增加1人可增加用地2平方米。
禁止任何单位和个人非法建造经营性公墓和公益性公墓。
禁止修建永固性墓穴和封建迷信设施。
严禁恢复、修建宗族墓地。
严禁为活人修建墓地。
禁止倒卖炒卖、传销或变相传销墓穴和骨灰存放格位。
第十三条 香港、澳门特别行政区域内的公民、台湾居民、华侨及外国人在本行政区域内亡故后的殡葬事宜,按国家有关规定办理。如需在亡故地火化和安葬,死者家属应向当地民政局提出申请,报市民政局批准后,方可到指定公墓安葬。
第十四条 捐献遗体供科研、教学使用的,由丧属凭使用单位证明,并经县级以上民政部门审核后,到死者生前所在单位或有关部门领取丧葬费和抚恤费。
第十五条 在政府备案的宗教教职人员及符合《中华人民共和国宗教管理条例》规定的其他人员死亡后,可在符合法律规定的宗教场所进行殡葬活动。其他信教群众亡故后丧葬活动须按本细则执行。

第三章 土葬管理

第十六条 提倡农村厚养薄葬、文明、节俭办丧事的新风尚,革除大操大办、互相攀比的治丧陋习。
第十七条 非火化区农村为村民设置公益性公墓,由乡镇人民政府统一规划和审核,报县级民政部门审批。农村公益性公墓一般以村为单位、以现有墓地为基础建设,由村民委员会负责管理。
农村公益性公墓投入使用后,本村村民亡故后应一律葬入公墓,禁止在公墓以外的任何地方乱埋乱葬;散坟应逐步迁入公墓。如不按规定葬(迁)入公墓的,一律按无主坟处理。
禁止为本村以外的其他人员提供墓地。禁止为违规丧葬提供墓地。
回族人口较多的县(市),经省民政厅批准,可设一处非盈利性回族公墓,按民政部门的规定进行管理。
第十八条 尊重少数民族丧葬习俗。对回、维吾尔、哈萨克、柯尔克孜、乌孜别克、塔吉克、塔塔尔、撒拉、东乡和保安等10个有土葬习俗的少数民族,不强求实行火化,但须经县级以上民政部门批准,并到指定地点安葬。自愿要求火葬的,他人不得干涉。

第四章 丧事活动管理

第十九条 城区治丧活动必须在殡仪馆内进行。
禁止在党政机关、学校、企事业单位(含厂矿)、生活区以及城区道路等公共场地搭棚治丧。治丧活动不得妨碍公共秩序和公共卫生,不得侵害他人合法权益。禁止一切形式的封建迷信活动。
没有县级以上民政部门批准,禁止将已进入殡仪馆的遗体运出。禁止将应当火化的遗体土葬或将骨灰装棺土葬。禁止偷运遗体到非火葬区或外市治丧或土葬。
第二十条 对非法占用耕地的乱埋乱葬行为,由国土资源和规划部门负责依法查处。
对扰乱殡葬管理秩序、干扰社会治安的行为,由公安部门负责依法查处。
对非法运送遗体下乡安葬、运送棺材进城的车辆及为非法丧事活动提供运输车辆的行为,由交警、运管部门负责配合查处。
对无证违规制造、经营丧葬用品,倒卖炒卖、传销或变相销售墓穴和骨灰存放格位的,由工商行政部门负责依法查处。
对医院私自运送遗体或利用救护车等非殡葬专用车辆偷运遗体下乡土葬的行为,由卫生部门负责依法制止。
对殡葬服务单位乱收费和超标准收费的行为,由物价部门负责依法查处。
宣传、新闻出版等部门要加强移风易俗宣传,为全市殡葬改革营造良好氛围。各新闻单位均有免费发布殡葬管理公告的义务。媒体、通信等部门须凭民政部门的介绍信办理殡葬服务广告、服务电话公示等业务。
第二十一条 殡葬服务单位应当加强内部管理,改善服务条件,提供优质服务。
殡仪服务人员应当遵守职业道德和操作规程,不得利用工作之便索要、收受财物。
第二十二条 生产、经营殡葬用品、用具以及从事殡仪服务的单位和个人应向当地民政部门提出申请,经县级以上民政部门审查同意后,到工商行政管理部门申领营业执照。
生产、销售丧葬用品以及从事殡仪服务的单位和个人必须接受殡葬监察机构和工商行政管理部门的检查和监督。
第二十三条 禁止在强制火葬区内制造、销售和使用棺木等土葬用品。
第二十四条 国家机关、企事业单位工作人员(含离退休人员)死亡后,遗体不按规定实行火葬的,所在单位不得组织参加吊唁活动,不得发放丧葬费和抚恤费等费用。因特殊情况在外地火化的,由殡葬管理机构对相关情况的真实性予以审查确认。

第五章 罚 则

第二十五条 将应实行火葬的遗体土葬、骨灰装棺土葬的,由民政部门责令当事人限期改正;拒不改正的,由县级殡葬执法大队会同有关部门和当地乡镇人民政府强制执行,所需费用由当事人承担,且其继承人不得领取丧葬费和抚恤费。
第二十六条 违反本细则规定,擅建公墓或者在禁止建造坟墓的地区修建墓区;恢复和建造宗族墓地、建造永固性墓穴和活人墓穴的,由县级民政部门责令当事人限期改正;拒不改正的,由县级殡葬执法大队会同公安、国土、民族宗教等部门以及乡镇人民政府强制平毁或迁移,所需费用由当事人承担。
第二十七条 对生产、销售封建迷信丧葬用品或者在强制火葬区域内制造、销售棺木等土葬用品的,由民政部门会同工商行政管理部门依法查处,没收违法所得并处违法所得1-3倍的罚款,直至取缔。
第二十八条 对在公共场所或临街搭棚治丧、出殡沿途燃放鞭炮、抛撒冥纸、冥钞的,由城管行政执法部门予以制止,并依法进行处罚。
第二十九条 对非法从事遗体运送、存放等经营性殡仪服务活动的,由民政部门会同公安、交通运输、工商行政管理、卫生等部门依法查处。
第三十条 凡拒绝、妨碍殡葬管理执法或者侮辱、殴打殡葬管理执法人员的,由公安部门按有关法律法规处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 国家工作人员、企事业单位职工违反本细则规定的,除根据本细则予以处罚外,视情节给予行政处分。
第三十二条 殡仪服务人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者利用工作之便索要、收受财物、刁难丧事承办人的,由所在单位或者上级主管部门给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十三条 国家、省另有规定的,从其规定。
第三十四条 本细则自公布之日起施行。

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关于转发《连云港市城市房屋拆迁单位管理办法》的通知

江苏省连云港市人民政府办公室


连政办发〔2002〕19号  



 
关于转发《连云港市城市房屋拆迁单位管理办法》的通知



各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:市拆迁办拟定的《连云港市城市房屋拆迁单位管理办法》已经市人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

二○○一年一月二十五日

连云港市城市房屋拆迁单位管理办法 第一条 为加强对城市房屋拆迁单位的管理,根据《城市房屋拆迁管理条例》(国务院令第305号)等有关规定,制定本办法。第二条 凡在本市城市规划区内国有土地上实施房屋及其附属物拆迁的单位,均应执行本办法。 第三条 本办法所称城市房屋拆迁单位(以下简称拆迁单位)是指依法取得《城市房屋拆迁实施单位资质证书》(以下简称《资质证书》),从事城市房屋拆迁实施工作的单位。 第四条 市房屋拆迁安置主管部门(以下简称市拆迁主管部门)负责拆迁单位的管理工作。具体包括:对拆迁单位进行资质预审;对经预审合格的,报省拆迁主管部门核发《资质证书》;对拆迁单位进行业务指导、监督检查和考核评比。第五条 拆迁单位的职责为:对被拆迁房屋的状况进行调查、取证,制定实施方案;配合拆迁主管部门进行拆迁动员;按照拆迁规定组织签订和履行拆迁补偿安置协议;接受委托代理拆迁人参与拆迁争议的诉讼等。第六条 拆迁单位应当具备以下条件:(一)有同意组建的批准文件。(二)有明确的名称、组织机构和固定的办公地点。(三)有经批准确定的法定代表人和经济、技术、财务负责人,能独立承担经济和民事责任。(四)自有流动资金20万元以上,注册资金不低于20万元。(五)有职称的房地产经济、建筑、土木工程、财务类的专业管理人员不得少于8人,其中具有中高级职称的管理人员不得少于4人。第七条 拆迁单位必须经资质审查并取得《资质证书》,方可承担拆迁任务。第八条 拆迁人与被委托拆迁单位应当签订委托合同,委托合同应当报市拆迁主管部门备案。委托拆迁代办劳务费按市物价部门规定执行。第九条 本办法发布施行前成立、未取得《资质证书》的拆迁单位,应当自本办法施行之日起60日内到市拆迁主管部门进行资质预审,预审不合格的,依法责令其整顿,整顿后仍不合格的,不得接受委托拆迁。第十条 市拆迁主管部门对取得《资质证书》的房屋拆迁单位实施年度考核。考核不合格的,由市拆迁主管部门依法责令其整顿或提请发证机关依法吊销其《资质证书》,并建议工商行政管理部门依法吊销其房屋拆迁营业执照。第十一条 市拆迁主管部门每年应当对拆迁工作人员进行业务培训和考核,对考核合格者,验印《拆迁工作证》;不经验印或验印不合格的,不得继续上岗从事拆迁工作。第十二条 拆迁单位应当建立拆迁档案和拆迁工作日志,记录其所拆迁工程的座落、性质、规模以及工作完成情况,统一报市拆迁主管部门备案。第十三条 任何单位和个人不得伪造、涂改、转让《资质证书》或《拆迁工作证》。《资质证书》和《拆迁工作证》遗失,必须登报声明作废后,方可申请补发。第十四条 拆迁单位发生分立、合并的,必须重新履行资质审查批准手续。房屋拆迁单位变更法定代表人、办公场所或者被撤销的,在发生变更或批准撤销后10日内,到市拆迁主管部门备案。第十五条 拆迁单位必须信守拆迁委托合同,依法从事拆迁活动。对无证承担委托拆迁的,由市拆迁主管部门根据国务院令第305号第三十四条规定,责令停止拆迁,给予警告,并处已经拆迁房屋建筑面积每平方米20元以上50元以下的罚款;对伪造、涂改、转让《资质证书》和擅自或变相转让拆迁任务的,由市拆迁主管部门根据国家有关法律、法规依法予以处理,情节严重的,提请发证机关依法吊销其《资质证书》。房屋拆迁单位违反本办法,给拆迁当事人造成经济损失的,还应承担相应的赔偿责任。第十六条 赣榆、东海、灌云、灌南四县对房屋拆迁单位的管理可参照本办法执行,也可根据本办法制定具体的实施办法。第十七条 本办法由市拆迁主管部门负责解释。第十八条 本办法自2002年3月1日起施行。

关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。