丽江市地下水资源管理办法(试行)

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丽江市地下水资源管理办法(试行)

云南省丽江市人民政府


第7号 《丽江市地下水资源管理办法(试行)》


公文文号:丽江市人民政府公告第7号


《丽江市地下水资源管理办法(试行)》已经2006年8月22日丽江市人民政府关于环境和资源保护专题会议通过,并于2006年7月26日经云南省法制办公室审查通过,准予登记,登记编号:云府248号。现予公布。



二○○六年九月二十九日




丽江市地下水资源管理办法(试行)



第一条 为加强地下水资源管理,有效保护、合理开发利用地下水资源,防止水污染和地质灾害,确保供水安全。根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《取水许可和水资源费征收管理条例》、《云南省实施〈中华人民共和国水法〉办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称地下水资源,是指储藏于地表以下包括地热水、矿泉水在内的各种类型的地下水。

本办法所称潜水是指地表以下第一个稳定隔水层以上,具有自由面的重力水。

本办法所称承压水是指第一个稳定隔水层以下的含水层中具有承压性质,不具有自由面的重力水。

第三条 在本市行政区域内,对地下水资源的勘探、开采、利用、保护和管理,适用本办法。

第四条 地下水资源属国家所有,不因其所依附的土地使用权不同而改变。未经水行政主管部门批准,任何单位和个人不得擅自开发和利用地下水资源。

第五条 市、区(县)水行政主管部门负责全市地下水资源的统一管理工作。国土资源、环境保护及建设主管部门按照职责分工,做好地下水资源勘察、监测、保护的有关工作。

第六条 一切单位和个人应当保护和节约地下水资源,有权检举、控告违法开采、破坏和污染地下水资源的行为。任何单位和个人都有保护和节约地下水资源的义务。

在地下水资源勘察、规划、保护、管理和科学技术研究等方面做出显著成绩的单位和个人,由市、区(县)人民政府给予表彰和奖励。

第七条 开采地下水资源应当遵循地表水与地下水统一调度、优先使用地表水、开源与节流并重、统一规划、采补平衡、有偿使用、防止污染的原则。

第八条 国民经济和社会发展规划以及城市总体规划的编制、重大生产建设项目布局,应当与地下水资源条件相适应,严格控制大量取用地下水的建设项目。

第九条 市、区(县)人民政府应当加强地下水资源监测站网的建设和管理。水行政主管部门应当会同有关部门科学编制本行政区域内地下水资源开发、利用、节约和保护的规划,负责地下水资源量、质的监测及评价工作,监督检查取用水单位和个人的取用水情况。

第十条 开采地下水资源,实行水资源论证制度,在探明的可开采限额内开采。

第十一条 开采地下水资源实行取水许可制度。

地下水取水行政许可,按管理权限,实行统一规划,集中审批,分级管理,加强保护的原则。

地下水取水许可,不得超过本行政区域地下水年度可采总量,并应符合井点总体布局和取水层位的要求。

家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等取用潜水,日取水量不超过5立方米的,不需要办理取水许可证。但居民凿井取用承压水和开采地下水用于宾馆、客栈、餐饮、洗车等服务行业的除外。

第十二条 市、区(县)水行政主管部门应当根据本区域地下水资源开发利用现状,会同相关部门划定地下水资源超采区和严重超采区,报省人民政府批准并公告。

市、区(县)水行政主管部门对地下水超采区应当严格控制地下水开采指标,逐步削减开采量直至采补平衡。在地下水严重超采区,禁止开采地下水。对已批准开采的,应当限期核减开采量,直至停止开采。

第十三条 下列区域内严格限制开采地下水:

(一)城市规划区内市政供水管网覆盖且自来水供水满足需求的区域;

(二)风景名胜区;

(三)自然保护区;

(四)集中供水水源地保护区;

(五)地表水满足供水需求的区域;

(六)法律、法规规定的其他不宜取水的区域。

在以上限制区域内,严禁新开采地下水,对已开采承压水的水井,限期实施封填;对已开采潜水的水井,凡属应当办理取水许可的,限期补办取水许可有关手续,并限量取水。

第十四条 水行政主管部门根据用水定额,本地区地下水状况及上一级水行政主管部门下达的地下水年度取水计划,向取水单位和个人下达取水计划,对年度取水实行总量控制,并监督检查取水单位和个人用水计划的执行情况。

第十五条 取用地下水的单位和个人应当按照批准的取水量和用途取用地下水,需变更取水量和用途的,须经水行政主管部门审核同意。

第十六条 取水许可证不得转让。取水许可证登记事项发生变化的,被许可人应当到水行政主管部门办理变更手续。

第十七条 取得取水许可的单位和个人,必须严格遵守下列规定:

(一)建立健全取水井档案和用水管理制度;

(二)建立用水单位登记制度,如实填报用水报表;

(三)做好地下水水质年度监测工作;

(四)做好地下水水位日常监测工作。

第十八条 地下水资源实行有偿使用制度。

取用地下水的单位和个人,应当在批准的限额内取水并依法缴纳水资源费,超计划取水的,对超计划取水部分,按照云南省的规定加价征收地下水资源费;城市规划区范围内地下水水资源费征收标准按照云南省的规定,执行本城市供水平均价格。

第十九条 取水单位和个人必须安装符合国家标准的取水计量设施,并保证其正常运行和使用,不得擅自拆除更换。

第二十条 各级政府应当采取措施,推广节水工艺和节水设备,鼓励节水技术研究,积极推进节水型社会建设。

第二十一条 实行地下水取水许可证年度审验制度。

年度审验工作应包括以下内容:

(一)取水人法定代表是否变动;

(二)取水标的是否变化;

(三)取水量年内分配是否变化;

(四)取水工程(设施)安装的量水设施运行是否正常;

(五)节水设施、废污水处理设施运行是否正常;

(六)取水和退水地点是否变化;

(七)退水水质是否达到排放标准。

第二十二条 由水行政主管部门依据地表水及地下水资源功能区划定水源地保护区范围。在保护区范围内,禁止下列行为:

(一)设置渗水厕所、渗水坑、粪坑、垃圾场;

(二)堆放、填埋垃圾和有毒有害物质;

(三)排放工业废水和生活污水;

(四)法律、法规规定的其他行为。

第二十三条 地下水的水源地补给区和径流区,不得新建、改建和扩建有污染物排放的工业项目;不得设置生活垃圾、粪便和易溶有毒废弃物堆放场或者转运站。已建或者已设置的,应当限期治理、转产或者搬迁。

第二十四条 开采矿藏或者建设地下工程,必须对不同含水层进行止水封隔。

开采矿藏或者建设地下工程,因疏干排水导致地下水水位下降、水源枯竭或者地面塌陷,采矿单位或者建设单位应当采取补救措施;停采闭坑的,由水行政主管部门会同有关部门对地下水突水点采取的措施验收合格后,方可闭坑;对他人生活和生产造成损失的,依法给予补偿。

第二十五条 水文监测、地质勘探用于观测的钻孔应当分层止水;其余钻孔应当在勘探结束后封堵;作为监测和取用水的井应当做好永久性分层止水。

第二十六条 井内出现水浑、水位大幅度下降或者发生井台断裂塌陷、计量装置失灵等异常情况时,取用地下水的单位和个人应当立即停止取水,采取相应防护措施,并及时报告水行政主管部门。

第二十七条 报废、闲置或者未建成的水井,所属单位应当向水行政主管部门办理注销取水许可手续,并按照规定采取封填措施,防止地下水污染。

第二十八条 对实施封填的水井,封井费用由取水户承担。封井后须经水行政主管部门验收。在规定期限内未封井的取水户,依法吊销取水许可证,强行封井。

第二十九条 按照属地管理原则,封井工作由所在地人民政府负责实施,市、区(县)成立由水行政主管部门会同国土、建设、规划、环保、物价、发改、公安、工商、质量和技术监督、市政等部门组成的督查组,对封井工作进行严格督查。

第三十条 市、区(县)人民政府水行政主管部门或者其他有关部门及其工作人员,有下列行为之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对符合法定条件的取水申请不予受理或者不在法定期限内批准的;

(二)对不符合法定条件的申请人签发取水申请批准文件或者发放取水许可证的;

(三)违反审批权限签发取水申请批准文件或者发放取水许可证的;

(四)对未取得取水申请批准文件的建设项目,擅自审批、核准的;

(五)不按照规定征收水资源费,或者对不符合缓缴条件而批准缓缴水资源费的;

(六)侵占、截留、挪用水资源费的;

(七)不履行监督职责,发现违法行为不予查处的;

(八)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

前款第(六)项规定的被侵占、截留、挪用的水资源费,应当依法予以追缴。

第三十一条 未经批准擅自取水,或者未依照批准的取水许可规定条件取水的,依照《中华人民共和国水法》第六十九条规定处罚;给他人造成妨碍或者损失的,应当排除妨碍,赔偿损失。

第三十二条 违反本办法第二十二、二十三条规定,造成地下水污染的,依照《中华人民共和国水污染防治法》的规定予以处罚。

第三十三条 未取得取水申请批准文件擅自建设取水工程或者设施的,依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第四十九条规定处罚。

第三十四条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料骗取取水申请批准文件或者取水许可证的,依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十条规定处罚。

第三十五条 拒不执行审批机关作出的取水量限制决定,或者未经批准擅自转让取水权的,依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十一条规定处罚。

第三十六条 有下列行为之一的,依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十二条规定处罚:

(一)不按照规定报送年度取用水情况及年度报表的;

(二)拒绝接受监督检查或者弄虚作假的;

(三)退水水质达不到规定要求的。

第三十七条 未安装计量设施、计量设施不合格或者运行不正常的,依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十三条规定处罚。

第三十八条 取水单位或者个人拒不缴纳、拖延缴纳或者拖欠水资源费的,依照《中华人民共和国水法》第七十条规定处罚。

第三十九条 对违反规定征收水资源费、取水许可证照费的,由价格主管部门依法予以行政处罚。

第四十条 伪造、涂改、冒用取水申请批准文件、取水许可证的,依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十六条规定处罚。

第四十一条 本办法自公布之日起施行。

附:

中华人民共和国水法

第六十九条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域管理机构依据职权,责令停止违法行为,限期采取补救措施,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,吊销其取水许可证:

(一)未经批准擅自取水的;

(二)未依照批准的取水许可规定条件取水的。

第七十条 拒不缴纳、拖延缴纳或者拖欠水资源费的,由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域管理机构依据职权,责令限期缴纳;逾期不缴纳的,从滞纳之日起按日加收滞纳部分千分之二的滞纳金,并处应缴或者补缴水资源费一倍以上五倍以下的罚款。



取水许可和水资源费征收管理条例

第四十九条 未取得取水申请批准文件擅自建设取水工程或者设施的,责令停止违法行为,限期补办有关手续;逾期不补办或者补办未被批准的,责令限期拆除或者封闭其取水工程或者设施;逾期不拆除或者不封闭其取水工程或者设施的,由县级以上地方人民政府水行政主管部门或者流域管理机构组织拆除或者封闭,所需费用由违法行为人承担,可以处5万元以下罚款。

第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料骗取取水申请批准文件或者取水许可证的,取水申请批准文件或者取水许可证无效,对申请人给予警告,责令其限期补缴应当缴纳的水资源费,处2万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十一条 拒不执行审批机关作出的取水量限制决定,或者未经批准擅自转让取水权的,责令停止违法行为,限期改正,处2万元以上10万元以下罚款;逾期拒不改正或者情节严重的,吊销取水许可证。

第五十二条 有下列行为之一的,责令停止违法行为,限期改正,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,吊销取水许可证:

(一)不按照规定报送年度取水情况的;

(二)拒绝接受监督检查或者弄虚作假的;

(三)退水水质达不到规定要求的。

第五十三条 未安装计量设施的,责令限期安装,并按照日最大取水能力计算的取水量和水资源费征收标准计征水资源费,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,吊销取水许可证。

计量设施不合格或者运行不正常的,责令限期更换或者修复;逾期不更换或者不修复的,按照日最大取水能力计算的取水量和水资源费征收标准计征水资源费,可以处1万元以下罚款;情节严重的,吊销取水许可证。

第五十六条 伪造、涂改、冒用取水申请批准文件、取水许可证的,责令改正,没收违法所得和非法财物,并处2万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。




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关于印发《关于取消公路基本无“三乱”地区资格的暂行办法》的通知

农业部 国务院纠风办 交通部等


关于印发《关于取消公路基本无“三乱”地区资格的暂行办法》的通知



  国纠办发〔2006〕9号

各省、自治区、直辖市交通厅(局、委)、公安厅(局)、纠正行业不正之风办公室、农业厅(局)、林业厅(局):

  目前,全国31个省、自治区、直辖市实现了公路基本无“三乱”的阶段性目标,为进一步巩固治理成果,建立长效工作机制,交通部、公安部、国务院纠正行业不正之风办公室、农业部、国家林业局共同制定了《关于取消公路基本无“三乱”地区资格的暂行办法》现印发给你们,请认真贯彻执行。

                国务院纠风办  交 通 部

                公安部 农业部 国家林业局

                二〇〇六年十二月二十日

关于取消公路基本无“三乱”地区资格的暂行办法

  第一条  为巩固治理公路“三乱”工作成果,建立长效机制,促进依法行政,根据《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《收费公路管理条例》、《国务院关于禁止在公路上乱设站卡乱罚款乱收费的通知》等法律法规,制定本办法。

  第二条  本办法所指公路“三乱”,是指任何部门、单位、组织和个人违反国家法律和相关规定,在公路上乱设站卡、乱罚款、乱收费的行为。

  第三条  本办法适用于已取得公路基本无“三乱”资格的地区。

  第四条  下列行为属于公路“三乱”:

  (一)地方各级人民政府及其有关部门越权批准在公路上设立任何形式的检查站、收费站的;

  (二) 除交通、公安、林业部门及由省、自治区、直辖市人民政府依据《中华人民共和国动物防疫法》、《植物检疫条例》,在发生重大疫情时批准设置的临时性动物防疫监督检查站、植物检疫检查站以外,任何部门、单位、组织和个人,在公路上设置任何形式的检查站、收费站或拦截车辆进行检查、罚款、收费的;

  (三)违反《收费公路管理条例》有关规定设置公路通行收费站或收费经营期已满不及时撤站的;

  (四)向上路执收、执罚单位、个人下达或变相下达罚款指标,或擅自设立收费、罚款项目的;

  (五)不具备执法主体资格的人员上路检查、收费、罚款的;

  (六)上路执法部门或人员超越职权范围、管辖区域拦车检查、收费、罚款,或超标准收费、罚款,或对同一违法行为重复处罚的;

  (七)执法人员利用检查、收费、罚款权力进行索拿卡要及发生其他违法违纪行为的;

  (八)其他没有法定依据,或违反有关规定,在公路上设站、收费、罚款的。

  第五条  出现本规定第四条第(一)、(二)、(四)、(七)款所列情形;对上级交办的公路“三乱”问题,敷衍塞责、弄虚作假、不严肃查处;多次发生公路“三乱”问题,群众反映强烈,不及时纠正和有效治理;因公路“三乱”问题在社会上造成恶劣影响、或造成人员伤亡、重大财产损失或引发恶性群体性事件的,属于严重公路“三乱”行为。

  第六条  对发生公路“三乱”问题的地区,视情节轻重,由上一级人民政府予以 “公开通报批评”或取消公路基本无“三乱”地区资格,并依据有关规定追究有关人员的责任;发生严重公路“三乱”问题的地区,可以由交通部、公安部、国务院纠风办、农业部、国家林业局组成的治理公路“三乱”部际协调会议(以下简称部际协调会议)直接取消其公路基本无“三乱”地区资格,并责成有关政府或部门实行责任追究。

  第七条  被取消公路基本无“三乱”资格的地区,经认真整改,在取消之日一年后,可提出书面申请,省、自治区、直辖市)经部际协调会议检查验收合格,恢复其公路基本无“三乱”地区资格;市(地、州、盟)、县(市、区、旗)经上一级人民政府检查验收合格后,恢复其公路基本无“三乱”地区资格,并报部际协调会议备案。

  第八条  本办法由部际协调会议和各省、自治区、直辖市人民政府分级组织实施,并由交通部、公安部、国务院纠风办、农业部、国家林业局负责解释。

  第九条  本办法自2007年1月1日起施行。


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表