关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 03:08:51   浏览:9220   来源:法律资料网
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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,我局
将制定相应政策和采取相应措施,加快GSP认证步伐,大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是:将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行,贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事;整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加
快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识,统一思想,明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感,在工作中将监督实施GSP置于应有的位置,在思想、组
织和技术等方面积极做好准备,力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作,现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下:

一、实施步骤

(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》
的有关规定,取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工
作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认
证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并
加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求,切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的,要限期整改;对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定,取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施,在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施,与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件,尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件,我局将组织专项检查,具备条件的,方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前,所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束,有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中,GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重,希望各地能利用这一时机,准确掌握本地区药品经营企业状况,督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作,以便在今后开展GSP认证工作中,提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



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市人民政府办公室关于印发《黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定》的通知

湖北省黄石市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定》的通知

大冶市、阳新县、各区人民政府,各厂矿企业、院校,市政府各部门:
《黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

二OO五年四月七日

黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定

为了维护城市市容环境卫生,加快创建国家园林城市、卫生城市步伐,根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》,结合本市实际,制定本规定。
一、加强工场、塘口、码头的管理
(一)城市规划区内的施工场地、开山塘口、货运码头等易造成污染的场所,除依法必须设置安全防护外,应采取隔离措施;中心城区应设置景观围墙,所有机具、设备、建筑垃圾或货物必须堆放在隔离区内,隔离设施应符合城市容貌标准;主次干道两侧施工场地的隔离设施应进行适当美化。施工场地、开山塘口、货运码头进出口道路必须硬化,采取覆盖草垫等防护措施,并配置符合标准的冲洗设备,对进出车辆进行冲洗,避免车轮带泥污染城市道路。
(二)运输车辆应根据装运货物的性质采取覆盖、包扎、密封等相应措施,以避免泄漏、遗撒,严禁运输车辆沿途抛洒。
(三)施工现场、开山塘口、货运码头应尽量减少噪声污染,向外排放的噪声应控制在环境保护有关规定的标准内。市中心城区的红旗桥至上窑天桥、长江干堤至湖滨中路区域内及学校、医院周边100米范围内夜间19时30分至次日6时,其它城区区域内夜间22时至次日6时,施工场地禁止使用打桩机、搅拌机、震动棒、电锯、风钻、装载机等机具设备。
(四)在城市市区进行建设施工或者从事其他扬尘污染活动的单位,必须按照环境保护的有关规定,采取防治扬尘污染的措施。
二、加强城市建筑垃圾的管理
(五)产生建筑垃圾的单位应在建筑垃圾产生前7日到建筑垃圾管理部门申报建筑垃圾处置方案,并按标准缴纳建筑垃圾处置费。建筑垃圾管理部门在接到申报后,应在3个工作日内核准建筑垃圾处置方案,核发《建筑垃圾处置证》。
建设业主与施工单位签订施工合同时,必须明确建筑垃圾处置责任。建筑垃圾处置责任单位按前款规定申领《建筑垃圾处置证》后,方可施工。
居民个人家庭装修产生的建筑垃圾,到所在城区建筑垃圾清运部门办理委托清运手续,缴纳处置费用。
建筑垃圾处置费标准由建筑垃圾管理部门会同物价部门制订。
(六)建筑垃圾清运应严格按《建筑垃圾处置证》规定的时间、装载地点、运输路线和消纳处置场地进行。应委托依法成立的清运企业清运建筑垃圾,使用专用车辆清运。清运车辆必须保持车容整洁、车厢完好、装载合理,实行封闭运输,严禁运输途中车轮带泥、垃圾泄漏、遗撒污染路面。
(七)需要建筑垃圾回填的单位和个人,应向建筑垃圾管理部门申报,实行统一安排有偿调剂。严禁私自乱挖乱采和私设建筑垃圾处置场地,严禁在非指定场地倾倒建筑垃圾,严禁将建筑垃圾与生活垃圾及其它垃圾混倒。
(八)市规划部门应将建筑垃圾处置场地设置纳入城市整体规划。建筑垃圾处置场由建筑垃圾管理部门统一设置、建设和管理。建筑垃圾管理部门应将建筑垃圾处置和城市基础设施建设工程回填相结合,发挥综合效益。
三、处罚规定
(九)违反本规定第一条的,未在施工场地采取隔离措施的,由市城市管理综合执法部门根据《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》第三十五条的规定责令改正,并处500元罚款。
(十)违反本规定第三条的,由市城管综合执法部门根据《湖北省城市环境噪声管理奖惩办法》第七条的规定,处以300元至2000元罚款。
(十一)违反本规定第四条的,由建设行政主管部门或其他有关部门根据《中华人民共和国大气污染防治法》第58条的规定责令限期改正,处二万元以下罚款;对逾期仍未达到环境保护规定要求的,责令停工整顿。
(十二)违反本规定第五条至第七条有关建筑垃圾清运、倾倒规定的,由市城市管理综合执法部门根据《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》第三十五条的规定,处以200元以上2000元以下罚款,其中,在非指定场地倾倒垃圾的,责令限期清运到指定的消纳处置场地,按规定缴纳处置费用。当事人拒不清运的,建筑垃圾管理部门指定专业队伍清运,所发生的清运、处置等费用由当事人承担。
(十三)违反本规定、有下列行为的,市公安交警部门应拦停或扣留车辆,交由市城市管理综合执法部门根据《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》第三十五条的规定实行处罚:
1、运输车辆车身不洁的,责令立即打扫或冲洗干净,并处以20元罚款。
2、运输车辆沿途泄漏、遗撒的,责令立即整改,并按泄漏、遗撒面积每平方米处以50元罚款。
(十四)当事人对行政处罚不服的,可以依法申请复议或向人民法院起诉;阻碍执法人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(十五)执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,严格依规依法予以处理。
(十六)本规定自发布之日起施行。

民政部办公厅关于印发《全国假肢行业深化管理改革,加快技术进步经验交流会纪要》的通知

民政部


民政部办公厅关于印发《全国假肢行业深化管理改革,加快技术进步经验交流会纪要》的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
1988年8月25日至31日,我部在沈阳市召开了《全国假肢行业深化管理改革, 加快技术进步经验交流会》。这次会议明确了假肢生产单位的性质、发展方向和深化改革的措施,讨论通过了《假肢企业发展计划》(1989年—1991年),在假肢行业发展道路上迈出了关键性的一步。现将会议
纪要印发给你们,望结合当地情况,认真贯彻执行。

附:全国假肢行业深化管理改革、加快技术进步经验交流会纪要(1988年8月31日)
1988年8月25日至31日,我部在沈阳市召开了全国假肢行业深化管理改革, 加快技术进步经验交流会。参加会议的有部分省、市民政厅(局)城福处处长、公司经理、假肢厂(站)负责同志及有关单位的代表,共127人。
会议前夕,崔乃夫部长曾就假肢行业的深化改革问题,召集有关业务部门的同志进行座谈,作了重要指示。会议期间,张德江副部长作了重要讲话,社会福利司吴忠泽副司长做了总结发言。会议以改革假肢行业体制为中心,交流了经验,提出了改革措施,讨论了假肢企业发展计划。与
会代表一致反映,通过这次会议,不仅明确了假肢生产单位的性质和发展方向,而且增强了做好假肢工作的信心。

会议认为,从1979年第一次全国假肢工作会议以来,假肢行业为适应新的形势,进行了一系列改革,取得了一定成绩。1987年同1979年比,企业数增加了4.9%,职工数增加了27.6%,总产值增长了169.6%,劳动生产率提高了111%。 这些成绩来之不易,它是全国广大假肢工作者努力奋斗
的结果。
我国的假肢行业,与过去相比,虽然有了较大的发展,但与形势发展和实际需要相比,与国外假肢的发展相比,还有不少差距,存在不少问题。其主要表现在:
1.行业结构不合理,厂点少。在已有的39个假肢厂中,还没有真正形成骨干企业。特别是假肢厂与装配站的结构很不合理,出现了“月亮多,星星少”的怪现象。
2.设备陈旧,人才匮乏,技术落后。有相当数量的厂,厂房简陋,设备大部分是五十年代的。只有少数产品接近或达到国际上七十年代末、八十年代初的水平。技术人员严重不足,我国国营企业技术人员占职工总数的15%,而假肢行业只占7.4%。
3.产品单一,标准化程度低,企业素质差。全国有肢残人员755万, 假肢装配率不足30%。而且现有的假肢材料原始,工艺落后,结构笨重,代偿功能差, 不论品种和数量,都与实际需要有很大差距。全国国营企业劳动生产率为16,625元/人,而假肢行业只有6,697元/人。全国企业? 司蠢?,305元, 而假肢行业人均创利只有1,243元。在经济效益和社会效益上,与全国社会福利企业相比,假肢行业已落后一大截。

会议认为,存在上述问题的原因,主要是体制问题。长期以来,把假肢企业限制在事业单位的管理体制内,一切由国家大包大揽,束缚了企业的手脚,没有用武之地,影响了假肢事业的发展。与会代表一致感到,时至今日,假肢行业必须勇敢地迈出关键性的一步,坚决地改革那些束缚
企业发展的旧观念、旧体制,使假肢行业摆脱落后和踏步不前的局面,迅速走上发展之路。迈出这一步总的指导思想是:简政放权,引进竞争机制,增强企业活力。
第一,要明确假肢是商品,按价值规律组织生产经营活动。过去,假肢行业在生产和经营活动中,基本上没有把假肢当成商品,而只是当成社会福利品。这样做的结果,带来很多弊端:产品不计成本,价格与价值严重背离,甚至出现亏损,生产越多,亏损越大。事实已经证明,假肢是
商品,假肢生产是商品生产。我国现在处于社会主义初级阶段,国家财力有限,不能包揽过多的社会福利,不可能把假肢作为福利品无偿或亏本地生产和供给所有需要的人,而只能按照商品生产的特点。组织假肢的生产经营活动。
第二,要明确假肢生产单位是企业。假肢生产单位从本质上讲是属于企业的范畴,而不是事业范畴,企业是其基本属性。我国现有的假肢事业体制,是五十年代从苏联那里学来的,是当时产品经济的产物。时至今日,这种体制,严重地束缚了假肢事业的发展,已明显不适应今天社会主
义商品经济的环境,已经到了非改不可的地步。因此,从现在起,必须打破原来的事业体制,按照企业的性质,全面进行各项改革。目前,已经具备企业素质的假肢厂、站,应尽快向企业转变;条件尚不具备的,应积极创造条件争取早日转变。
第三,要引进竞争机制,搞活企业。假肢企业要自强自立,企业的负责人和广大职工要树立竞争观念,增强振兴我国假肢事业的责任感和紧迫感,下决心加快企业的改革。要实行厂长负责制,落实各种形式的生产责任制,根据各厂的实际情况,可以实行招标承包,承包经营,甚至租赁
经营。要改革劳动制度和分配制度,积极推行劳动优化组合。要精减科室和非生产人员,充实一线力量,采取计件、定额包干、浮动工资、工资、奖金与产值利润挂钩等分配形式,奖勤罚懒,调动职工的积极性。第四,要加快技改步伐,开发新产品,面向全社会服务。假肢的现代化和技术
改造问题,是解决假肢落后的关键性问题。我们要继续狠抓技改,努力争取国际援助,走“引进、消化、创新的道路”,缩短我国假肢技术与国际水平的差距。为加快假肢技术改造步伐,培养、扶持重点骨干企业。部里决定从明年起三年内,每年争取1000万元专项技改贷款,从有奖募捐中
解决贴息,扶持假肢企业进行设备更新,技术改造。要不断扩大假肢产品的范围,拓宽服务领域。假肢厂要面向全社会,面向所有的消费者,努力开发新产品,以适应广大消费者的需求,更广泛地为残疾人服务。每个厂、站都要形成自己的服务项目、服务网点,逐步在全国形成假肢服务体
系。要合理进行生产布局。一是通过技术改造,逐步形成一批重点骨干企业;二是发展装配站,扩大假肢服务网点。中国残联和中国社会福利有奖募损委员会将为60个装配站的建立提供240万元的设备购置和人员培训费。 办站的形式可多种多样,或单独经营,或附设于康复机构,或作为假
肢厂的分支机构。
第五、要按商品经济的价格规律办事,理顺假肢产品价格体系。价格问题是制约假肢企业发展的重要因素之一。多年来,由于假肢价格偏低,几十年一贯制,企业无利可图,生产积极性受到挫伤。今后,要逐步理顺假肢产品的价格,使企业取得合理利润,以扩大再生产。同时要注意,
假肢产品不能追求高额利润。要按两部一局的规定,高档产品的利润率维持在30%左右,一般产品为20%左右,普及产品为20~25%。经过几年努力,要逐步形成全国假肢生产体系和市场体系, 实现“国家调控市场,市场引导企业”的要求。
第六、要加强假肢科研和人才培训。科学技术是生产力,科研是技术的先导。要改变假肢的落后面貌,非抓科研不可。目前,要按照《民政部假肢行业“七五”科技发展计划》和《“七五”期间假肢标准化工作方案》,认真抓好落实。科研要与生产、消费相结合。在近期内应突出抓好
具有现代化水平的普及假肢的科研,使科研成果及时转入生产,满足市场的需要。要开门搞科研,搞开放式,不搞封闭式。要加强横向、纵向联合,积极开展协作科研,委托科研,以多出成果,快出成果为目的。今后假肢科研成果也要商品化,实行有偿科研、有偿转让。科研也要引进竞争
机制,讲究经济效益,增强科研的活力,激发科研人员的积极性,促进假肢科研上新水平、出新成果,促进科技成果与生产相结合。
假肢行业后继乏人,已迫在眉睫。从现在起应从五个方面入手抓好人才培养。一是争取把西德援助假肢技校项目搞成功,建立一个稳定的具有较高水平的假肢专业学校。二是委托清华大学创办假肢专业,培养高层次的假肢人员。三是举办各类短期培训班。四是从大学毕生和其他行业引
进人才。五是选派一部分人员到国外进修、学习。

会议指出,改革假肢行业的管理体制,是假肢企业发展的基础。但有些问题的解决,还需要有关部门的积极支持。首先,假肢企业的主管部门要解放思想,转变观念,承认假肢工厂的企业地位,不能再用管理事业单位的办法领导假肢企业;要简政放权,让企业放开手脚,独立自主地进
行生产经营活动,使它们真正成为经营的主体,投资的主体,自我发展的主体。其次,各级民政部门要研究制定有关扶持保护政策,加强宣传工作,扩大影响,经常主动地向党和政府汇报反映假肢生产的情况和问题。提出保护扶持的具体措施。第三,要进一步理顺关系,疏通渠道,争取有
关部门的帮助和支持。积极创造条件,解决原材料供应、技术改造资金等问题。第四,要重视发挥假肢协会的作用。随着政府机关职能的转变,民政部门管理假肢工作的职能要逐步从微观管理转移到宏观管理,即只管假肢工作的方针政策,假肢工作重大规划的审定,产品质量的监督和指导
协会的工作。与企业直接有关的企业管理、技术进步、人才培训等工作,则应交给协会去做。
会议坚信,只要大家认真学习和贯彻党的十三大精神,大胆实践,就一定能不断创造改革的新经验,开创假肢工作的新局面。



1988年9月14日