关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 13:03:41   浏览:8740   来源:法律资料网
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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:
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重庆市拥军优属工作若干规定

重庆市人民政府


重庆市拥军优属工作若干规定

(1998年11月16日重庆市人民政府令第44号发布)

  第一条 为加强拥军优属工作,支持国防建设,促进军政军民团结,根据《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国兵役法》、《军人抚恤优待条例》和国家其他有关规定,结合重庆实际,制定本规定。
  第二条 在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民,应依照本规定履行拥军优属的职责和义务。
  第三条 各级政府应把拥军优属工作纳入议事日程,作为领导任期目标责任的内容,切实加强领导,建立健全拥军优属、拥政爱民(以下简称双拥)机构和制度。教育、文化、新闻、出版、广播、电视等部门应把国防和双拥宣传教育经常化、栏目化,不断增强全民国防观念,推动拥军优属深入持久地开展。
  第四条 各级政府和部门、社会各界应大力支持、配合军队(含武装警察部队,下同)完成军事训练、战备执勤、教学科研、国防施工、营建生产等各项任务。军队建设需使用国有土地或征用农村集体用地,当地人民政府应依法优先办理。军队需要的粮、油、水、电、气、煤等,应当优先、优质、优价保障。
  第五条 军队在执行军事演习、野营拉练、抢险救灾等重大任务时,地方政府和人民群众应全力支持,热情接待和慰问,为军队官兵提供住房和生活保障。每逢建军节、春节等重大节日,地方领导应到军队走访慰问,征求意见,帮助军队排忧解难。
  第六条 驻军发展农副业生产,各级政府及有关部门应给予积极支持。  第七条 各级政府应严格执行《中华人民共和国军事设施保护法》,自觉维护军队营区安全。在建设开发或施工中涉及军事设施和军地产的,应严格按有关规定办理,在确保军事设施不受损坏的前提下,通过正常渠道协商解决。军地之间、军民之间发生的纠纷和矛盾,军地主要领导应亲自出面及时协调,妥善处理。
  第八条 凡市内收费的公路、桥梁、隧道、渡口和各类停车场(站),军车均免费通行和停放。
  第九条 革命伤残军人(含武警官兵,下同)乘坐火车、轮船、长途客车及城区非月票线路公共汽车,凭本人《革命伤残军人证》减收票价50%,乘飞机减收票价20%;免费乘坐公交月票线路公共电(汽)车,并享受残疾人的其他各种优惠政策和照顾。
  现役军人、烈属、革命伤残军人、军队离退休干部持有效证件在市内游览公园、风景名胜免收门票,免费上公共厕所。
  第十条 市内各火车站、长途汽车站、港口码头、机场对军人优先售票,有条件的设立现役军人、伤残军人售票窗口和候车(船、机)室,保证现役军人、伤残军人及军队离退休干部优先上车、登船、乘机。
  第十一条 现役军官(含文职干部)、志愿兵的配偶在地方分配住房时,其配偶属在职职工的,应由所在单位按照本单位双职工待遇对待,在同等条件下优先分配或购买住房;其配偶无工作单位的,由当地政府列入安居工程规划,作为城镇住房特困户优先解决;义务兵计算为家庭分房人口。
  第十二条 严禁任何单位以任何名义向军队摊派费用,不得随意向军队分配与双拥无关的任务。
  第十三条 各级政府对军队转业干部和复员退伍军人应妥善安置,合理使用。各部门、各企事业单位对当地政府分配的安置任务,不得拒绝接收。
  第十四条 机关、团体和其他社会单位在招收、录(聘)用工作人员时,对转业专业军士、退伍军人在同等条件下应优先录取,除国家有明文规定外,其年龄可适当放宽。
  第十五条 军队离休、退休干部移交地方后,各级政府应当切实做好接收安置工作,认真落实他们的政治、生活待遇。对提高军队离休、退休干部和无军籍职工及干休所管理人员待遇需地方财政划拨的经费,应当及时划拨到位。
  第十六条 经军队批准随军的现役军官(含文职干部)和志愿兵家属及转业干部的随迁家属,公安、粮食等部门应及时办理户口、粮食关系等手续,人事、劳动部门应积极主动地帮助其尽快就业。对没有固定工作的随军家属和随调家属,劳动、人事部门应积极给予安置,有关单位不得拒绝接收。
  第十七条 对夫妻分居两地的现役军人家属,所在单位应在工种班次等方面给予照顾;军官(含文职干部)、志愿兵家属按规定到军队探亲,所在单位应予准假,探亲期间工资、福利待遇不变,并按规定报销往返途中的有关费用。
  第十八条 企业在劳动用工制度改革时,对烈军属、革命伤残军人、转业干部、复员退伍军人应给予照顾。企业减员时,应优先保留优抚对象在岗。对下岗的烈军属、革命伤残军人,在同等条件下应优先安排再就业。
  第十九条 现役军人子女入学入托,在同等条件下应优先录取,学校不得附加条件和收取额外费用,确需跨学区读书的,经当地教育行政部门批准,学校应予接纳,不得额外收取费用。
  第二十条 在征兵、招工、招干时,对革命烈士子女和特一等革命伤残军人子女在同等条件下优先录取。
  第二十一条 烈士、牺牲和病故军人和革命伤残军人子女报考中等以上学校的,在同等条件下应优先录取;烈士子女在中等以上学校读书的,应免收各项学杂费并优先享受学生贷款。
  具体办法由市教育行政部门制定。
  第二十二条 农村义务兵家属的优待金不得低于当地上年度农民人均纯收入的70%,城镇义务兵家属的优待金按国家和市政府的有关规定执行。区县(自治县、市)应大力推行并不断完善群众优待金社会统筹制度,优待金实行专户储存,由民政部门负责管理发放,并接受财政和审计部门的监督。
  第二十三条 对现役军人、烈属、在乡退伍红军老战士、二等乙级以上革命伤残军人、老复员军人(1954年10月31日以前入伍的)以及优抚对象中的孤老和特困户,按照国家和市政府有关规定免收各类提留、社会集资和义务负担。
  第二十四条 享受公费医疗待遇的优抚对象,其医疗费按有关规定报销,不得定额包干给个人。特、一等革命伤残军人享受特约门诊和免收挂号费的待遇。对不享受公费医疗待遇的烈属、牺牲或病故军人家属和带病回乡的复员退伍军人等优抚对象,生活困难确实无力支付医疗费的,由所在区县(自治县、市)按有关规定实行医疗减免。
  第二十五条 对分散安置的特等、一等革命伤残军人,各级政府应按照有关规定,解决好他们的住房、医疗、家属子女农转非及就业等方面的问题。
  第二十六条 各级财政应根据政策规定,优先保证优抚安置经费的落实,任何部门和单位不得截留挪用,有关部门应保证按标准及时发放到优抚对象手中。
  第二十七条 对农村烈属、牺牲或病故军人家属和革命伤残军人以及老复员军人,在修建住房时,应优先审批宅基地,确有困难的,由当地政府和有关部门减免有关费用。
  第二十八条 各级政府在实施最低生活保障制度时,优抚对象的抚恤补助不计入家庭收入。
  第二十九条 各区县(自治县、市)和街道、乡镇可通过社会捐资和财政拨款等形式筹集拥军优属保障资金,用于重点解决优抚对象生活、住房、治病中的突出困难。
  第三十条 各地设置的双拥牌、碑、塔等标语标志,无特殊原因不得随意拆毁。对在商业广告中增添双拥内容或标志的,有关部门应给予优惠。
  第三十一条 对在拥军优属工作中成绩特别突出的单位和个人,地方政府应给予表彰奖励,主要事迹应在广播、电视、报刊上宣传报道。
  第三十二条 本规定具体应用中的问题由市民政部门负责解释。
  第三十三条 本规定自1999年2月1日起施行。


卫生部办公厅关于做好2006年救灾防病工作的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于做好2006年救灾防病工作的通知

卫办应急发〔2006〕94号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
今年以来,我国一些地区气候异常,部分地区干旱不断加剧。进入5月份后,我国大部分地区陆续开始进入汛期,湖南、安徽等省局部地区已发生了洪涝灾害;广东、福建等省局部地区遭受强台风袭击。为做好2006年救灾防病工作,确保大灾之后无大疫,保障灾区人民群众的身体健康与生命安全,结合多部委灾情会商通报情况和专家预测会分析结果,现对2006年救灾防病工作提出以下要求:
一、高度重视,加强领导
据有关部门预测,2006年可能旱重于涝,极端天气气候事件较常年偏多,抗旱和防汛形势较为严峻;在我国沿海登陆的热带风暴和台风个数较常年偏多;夏季江南、华南气温将较常年同期偏高,高温天数将会比常年同期偏多。面对可能出现的灾情,各级卫生行政部门要在当地党委和政府的统一领导下,高度重视救灾防病工作,克服麻痹思想和侥幸心理,增强责任感和使命感,充分做好抗灾救灾、防疫防病各项准备工作。各级卫生行政部门要对卫生环境状况较差的地区,给予高度重视,严防因灾害导致疾病的传播、蔓延。重大自然灾害发生后,各受灾省份的省级卫生行政部门要成立救灾防病领导小组,统一指挥本省(区、市)灾区的医疗救治和卫生防病工作。
二、完善预案,规范程序
各级卫生行政部门要依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》、《全国救灾防病预案》等法律法规和预案,并结合当地实际情况,制定和完善本地区救灾防病应急预案和应急处置程序。按照“预防为主、常备不懈”的原则,明确各有关部门在救灾防病工作中的职责,并具有实际操作性。应急处置程序应当科学规范。
三、加强监测,及时报告
要加强灾区疫情的监测和预警工作,灾害发生后,迅速恢复、重建疾病监测与报告系统,及时了解灾情、伤情、疫情和病情等信息和救灾防病工作的进展情况,各省(区、市)卫生行政部门要认真填写“灾情、救灾防病情况统计表”(见附件),并于灾害发生后每周三汇总一次报卫生部卫生应急办公室(灾情平稳一个月后停止上报)。一旦发生鼠疫、霍乱、人禽流感等重大传染病疫情或不明原因疾病暴发,除按有关法律法规的要求上报外,要果断决策,及时启动突发公共卫生事件响应程序,采取有力防控措施;同时,密切关注疫情动态,并实行疫情每日报告与零病例报告制度。
发生干旱灾区的卫生行政部门要密切关注当地群众生活饮水安全,采取措施,预防不洁饮水引发中毒事件。各级卫生行政部门要做好夏季高温中暑的防控准备,在持续高温或高温热浪等异常气象条件出现时,要准确迅速地做好当地中暑发病情况监测和报告,必要时向当地政府提出预警建议,并做好中暑患者的救治工作。
2006年,我部启动救灾防病网络直报系统后,各地要按要求做好报告工作。
四、组建队伍,有效应对
要结合各地实际情况,组建重大自然灾害卫生应急队伍,并配备必要的医疗救治和现场处置设备。同时,强化救灾防病专业技术人员的应急技术培训和演练,熟练掌握医疗救援、卫生防疫等紧急应对措施,提高实战水平和处置突发事件的能力。灾害发生后,应急队伍要及时赶赴灾区现场,深入灾区开展工作,预防并妥善处置各类灾害导致的次生突发公共卫生事件。
五、部门配合,完善储备
加强与有关部门的协调配合,建立并完善救灾防病应急物资储备、调拨机制和卫生应急经费保障机制,主动服从与服务于救灾防病工作大局,坚持急事急办、特事特办,确保救灾防病物资的迅速及时调拨和供给,满足灾区救灾防病工作需要。
六、强化管理,落实措施
各级卫生部门要认真落实各项救灾防病措施,特别要做好肠道传染病防治工作。要强化对灾区饮水、饮食、环境卫生监督,严格控制群体性聚餐;加强农药、鼠药等化学毒品的管理,防止灾区各类中毒事件的发生;大力开展爱国卫生运动,搞好环境卫生,重点对灾民临时集中居住点、水源及临时厕所等环境进行严格的消杀灭工作;及时妥善处理人畜尸体,对可疑病患的排泄物、尸体等要进行严格的消毒处理;根据实际情况,采取预防性应急免疫接种等措施。
七、加强宣传,积极预防
各级卫生行政部门要通过大众媒体和简便易行的宣传方式,向群众宣传与灾害有关的卫生防病知识和传染病防治知识,组织和指导群众开展群防群控,科学地开展救灾防病工作,消除恐慌心理,增强群众的自我保护意识和防病能力。
附件:省(自治区、直辖市)灾情、救灾防病情况统计表


二○○六年五月二十四日