锡林郭勒盟行政公署办公厅关于印发《锡林郭勒盟农村牧区公路建设管理实施细则》的通知
内蒙古自治区锡林郭勒盟行政公署办公厅
锡林郭勒盟行政公署办公厅关于印发《锡林郭勒盟农村牧区公路建设管理实施细则》的通知
锡署办发〔2007〕24号
各旗县市（区）人民政府（管委会），行署有关委、办、局：
行署原则同意盟交通局制定的《锡林郭勒盟农村牧区公路建设管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○七年三月二十日
锡林郭勒盟农村牧区公路建设管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为进一步加强全盟农村牧区公路建设管理，规范建设程序，确保工程质量，全面推进农村牧区经济社会事业发展，根据交通部《农村公路建设管理办法》和自治区人民政府《农村牧区公路管理办法》，结合锡盟实际，制定本细则。第二条 本细则适用于全盟农村牧区公路新建和改建工程的建设管理。细则中所称农村牧区公路，包括县道、乡道和村道。第三条 农村牧区公路建设应遵循统筹规划、分级负责、因地制宜、经济实用、注重环保、确保质量的原则。第四条 农村牧区公路建设责任主体为各旗县市（区）人民政府（管委会）。县道、乡道、村道建设原则上由旗县市（区）人民政府（管委会）负责组织实施。第五条 农村牧区公路建设应依据上级政策，结合社会主义新农村新牧区建设规划和当地城镇建设、生态建设、资源开发计划，制定农村牧区公路建设总体规划，并按国家规定的建设程序组织实施。第六条 行署设立农村牧区公路建设领导小组，负责协调解决全盟农村牧区公路建设中的重大事项。盟交通局设立农村牧区公路建设管理办公室，负责组织、监督、检查和指导全盟农村牧区公路建设的各项工作。各旗县市（区）相应成立农村牧区公路建设协调领导小组，负责制定本行政区域农村牧区公路建设的优惠政策、落实配套资金、做好征地拆迁等相关协调服务工作。各旗县市（区）交通局设立相应的管理机构，具体负责农村牧区公路建设的前期筹划、组织管理和工程实施。
第二章 标准与设计
第七条 农村牧区公路建设的技术标准应根据路网规划及当地的经济条件和实际需要确定，一般按等级公路标准建设。在技术指标的选择上要遵循实用、安全、节约资源的原则。第八条 农村牧区公路建设要合理选择平面线形，充分考虑前期为后期所利用，在确保安全的前提下，纵面指标可适当降低。路基填土不宜过高，一般地区路基填料宜选择远运碎（砾）石土填筑。通乡（苏木、镇）油路路基宽度不低于 7.5米，路面宽度不低于4.5米；通村（嘎查）砂石路路基宽度不低于6.5米，路面宽度不低于6.0米。混合交通量较大的公路，路基、路面宽度可适当加宽。第九条 农村牧区公路建设桥涵工程应采用经济适用、施工方便的结构型式。路面设计应选择能够就地取材、易于施工和便于控制质量、有利于后期养护的结构。第十条 农村牧区公路建设要结合当地实际，设置经济适用的排水和防护工程，提高公路抗灾能力，降低工程造价。在陡坡、急弯、通过村庄路段应当设置必要的安全防护设施和警示标志。里程牌可同指示标志、指路标志联合设置。第十一条 沿线地形、地质条件复杂的二级以上（含二级）公路或技术复杂的大中型桥梁工程应按照国家有关规定，分初步设计和施工图设计两个阶段进行，其他工程项目可以直接采用施工图设计进行。第十二条 县道、乡道公路和大中桥、特大桥的工程可行性研究报告的编制和设计，由各旗县市（区）交通局委托具有相应资质的设计单位承担；其他农村牧区公路工程的设计，可以由各旗县市（区）交通局组织有经验的技术人员承担。第十三条 县道、乡道建设项目的工程可行性研究报告，由各旗县市（区）交通局组织编报，盟发改委和盟交通局联合初审后报自治区交通厅提出审查意见，由自治区发改委审批。村道根据计划安排可直接进行工程设计。县道、乡道的检测验收由各旗县市（区）交通局组织实施；工程设计由各旗县市（区）交通局提出初审意见，报盟交通局审批后，报自治区交通厅备案。村道的工程设计由各旗县市（区）交通局审批，报盟交通局备案。
第三章 建设资金与管理
第十四条 农村牧区公路建设资金实行地方自筹为主，国家、自治区补助为辅，社会各界共同参与的多渠道筹资机制。鼓励农村牧区公路沿线受益单位捐助农村牧区公路建设；鼓励利用冠名权、路边资源开发权、绿化权等方式筹集社会资金投资农村牧区公路建设；鼓励企业和个人捐款用于农村牧区公路建设。第十五条 建设农村牧区公路不得增加农牧民负担，不得损害农牧民利益，不得强行让农牧民出工、备料。确需农牧民出资、投入劳动力的，应由村民（嘎查）委员会采取“一事一议”的办法，征得农牧民同意。鼓励沿线受益的农牧民自愿投资投劳。第十六条 国家对农村牧区公路建设的补助资金要全部用于农村牧区公路建设工程项目，并严格执行国家对农村牧区公路补助资金使用的有关规定，任何单位和部门不得从中提取咨询、审查、管理、监督等费用。农村牧区公路质量缺陷责任期为1年，建设单位预扣施工合同额的5% 做为质量保证金，待工程验收合格、质量缺陷责任得到有效处置后返还施工单位。各旗县市（区）人民政府（管委会）农村牧区公路建设配套资金应当及时到位，并按照工程进度分期支付，不得虚列配套资金。第十七条 农村牧区公路建设不得拖欠工程款和农牧民工工资，不得拖欠征地拆迁款。第十八条 盟、旗两级交通部门要依据各自职责，建立健全农村牧区公路建设资金管理制度，实行专户存储、专款专用，加强对资金使用情况的监督管理。农村牧区公路建设资金使用管理应自觉接受审计、财政和上级财务部门审计检查。任何单位、组织和个人不得截留、挤占和挪用农村牧区公路建设资金。
第四章 建设组织与管理
第十九条 农村牧区公路建设用地按照国家有关规定执行。征地拆迁工作由各旗县市（区）政府（管委会）负责，可结合围封转移、扶贫、生态建设等项目或利用集体土地置换解决，征地拆迁费用可作为地方配套资金。第二十条 农村牧区公路建设涉及的取料场（土、砂、石）、弃土场以及工程建设临时用地由沿线政府提供。工程完工后，由项目法人单位负责恢复并采取相应措施复垦，防止发生水土流失。第二十一条 农村牧区公路建设项目符合法定招标条件的，应当依法组织招标。招标工作由各旗县市（区）交通局负责，盟交通局对招标工作进行指导和监督，招标结果报盟交通局备案。第二十二条 县道、乡道建设项目以及大中桥以上的桥梁工程原则上要单独招标，招标结果应在当地进行公示。通村砂石路项目可由各旗县市（区）公路段、养路工区承担建设任务。第二十三条 农村牧区公路工程监理可以由各旗县市（区）交通局组建一个或几个监理组进行监理。有条件的，可通过招标方式委托社会监理机构监理。农村牧区公路工程监理工作应当注重技术服务和指导，配备
必要的检测设备和检测人员，加强现场质量抽检，确保工程质量。第二十四条 县道工程的施工许可由盟交通局审批，乡道、村道工程的施工许可由旗县市（区）交通局审批。第二十五条 农村牧区公路建设项目要建立工程质量责任追究制和安全生产责任制。建设单位对工程质量负管理责任，监理单位对工程质量负监理责任，施工单位对施工质量负责。建设、监理和施工单位要依据职责，明确质量责任，建立健全质保体系，落实质量保证措施，切实保证工程质量。第二十六条 质量监督部门要认真履行职责，依据有关规定和标准对项目的工程质量进行监督管理。盟公路工程质量监督站负责县道的质量监督工作，各旗县市（区）交通局成立质量监督组，会同盟公路工程质量监督站联合对乡道、村道进行质量监督。农村牧区公路施工现场要设立工程质量主要控制措施告示牌，公布举报电话，便于社会监督。第二十七条 在农村牧区公路建设过程中，要加强对建设质量和安全生产的监督管理，发生工程质量或者安全事故，应当按照有关规定及时上报，不得隐瞒。
第五章 工程验收
第二十八条 农村牧区公路建设项目交工、竣工验收合并进行。县道、乡道按项目验收，村道项目可以以旗县市（区）为单位集中验收。工程完工后由各旗县市（区）交通局组织初验，明确质
量缺陷修复的工程内容和修复方法，交付试运行。待质量缺陷责任期满，完成质量缺陷修复后，进行正式验收。盟交通局对已完工的项目进行抽查。验收结果报有关部门备案。第二十九条 农村牧区公路建设项目验收必须通过审计部门的工程审计，并由公路质量监督部门出具质量鉴定报告后方可进行。第三十条 农村牧区公路建设项目验收合格后，方可正式通车运行。
第六章 违规责任
第三十一条 违反本细则规定，有下列情形之一的，视情节轻重，缓拨、核减或收回上级的补助资金。（一）未按有关建设规定履行相关手续的；（二）工程项目建设和质量标准未达到有关要求的；（三）擅自改变补助资金用途或建设项目的；（四）虚列配套资金，套取投资补助的；（五）无正当理由，未按计划完成年度任务的。第三十二条 在工程建设中，有违法违纪行为、违规使用建设资金、发生严重的质量和安全生产事故的，由有关部门对责任单位进行处罚，对责任人视情节轻重给予行政处分，直至追究法律责任。
第七章 附 则
第三十三条 本细则自公布之日起施行，由盟交通局负责解释。
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2005]528号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。
本办法自发布之日起施行。
本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月三十一日
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章 定点生产
第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。
第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。
第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。
第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三章 生产计划
第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。
第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。
第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。
第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。
第四章 安全管理
第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。
第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。
第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。
第二十一条 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。
第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。
第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。
第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。
第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
第五章 销售管理
第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。
第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。
第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。
第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
（一）购买方合法资质；
（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。
第六章 附 则
第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。
第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。
附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
9．咖啡因购用审批表
10．咖啡因购用证明
11．麻醉药品和精神药品专用标志