加工贸易审批管理暂行办法
对外贸易经济合作部
加工贸易审批管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步加强加工贸易管理，维护正常的经营秩序，保证加工贸易健康发展，根据《中华人民共和国外贸法》、《中华人民共和国海关法》、《国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复》（国函〔1995〕109号）和《国务院办公厅转发国家经贸委等部门关于进一步完善加工贸易银行保证金台帐制度意见的通知》（下称国办发〔1999〕35号），特制定本办法。
第二条 本办法所称加工贸易，是指从境外保税进口全部或部分原辅材料、零部件、元器件、包装物料（下称进口料件），经境内企业加工或装配后，将制成品复出口的经营活动，包括来料加工和进料加工。
来料加工是指进口料件由外商提供，即不需付汇进口，也不需用加工费偿还，制成品由外商销售，经营企业收取加工费的加工贸易。
进料加工是指进口料件由经营企业付汇进口，制成品由经营企业外销出口的加工贸易。
第三条 本办法所称经营企业是指负责对外签订加工贸易进出口合同的各类进出口企业和外商投资企业，以及经批准获得来料加工经营许可的对外加工装配服务公司。
本办法所称加工企业是指接受经营企业委托，负责对进口料件进行加工或装配，且具有法人资格的生产企业，以及由经营企业设立的虽不具有法人资格，但实行相对独立核算并已办理工商营业证（执照）的工厂。
第四条 经营企业开展加工贸易，必须事先报外经贸主管部门审批。对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）负责管理全国的加工贸易业务审批工作。
第二章 审批机关及分级审批
第五条 各省级外经贸主管部门负责管理、审批本地区的加工贸易业务，并可根据实际需要，授予部分地（市）和县（市）级外经贸主管部门加工贸易审批权，但需事先报外经贸部备案。
第六条 经授权审批加工贸易业务的各级外经贸主管部门（简称加工贸易审批机关，下同）须按照外经贸部规定的统一规格、样式刻制加工贸易业务审批专用章，并由省级外经贸主管部门统一报外经贸部备案。
第七条 各级加工贸易审批机关名单及其加工贸易业务审批专用章（印模）由外经贸部统一送海关总署备案。
第八条 各级加工贸易审批机关，应具备使用计算机审批管理系统审批加工贸易的条件，须配备相应的计算机管理设备，加入中国国际电子商务网，并与外经贸部联网。
第九条 开展进口原料属于国家对加工贸易进口实行总量平衡管理的棉花、食糖、植物油、羊毛、天然橡胶、原油和成品油等商品的加工贸易业务，由经营企业（包括原部委总公司及其子公司）注册地省级加工贸易审批机关审批，各省级审批机关不得将审批权下放。
其它加工贸易业务由经营企业（包括原部委总公司及其子公司）注册地的加工贸易审批机关审批。
第三章 申报文件和材料
第十条 经营企业申请开展加工贸易业务时，必须提供下列证明文件和材料：
（一）经营企业出具的书面申请报告及加盖经营企业公章的《加工贸易业务申请表》（格式见附1）。
（二）经营企业进出口经营权批准文件（或外商投资企业批准证书）和工商营业执照（复印件）。
（三）加工企业注册地县级以上外经贸主管部门出具的加工企业生产能力证明正本（格式见附3），加工企业的工商营业执照（复印件）。
（四）经营企业对外签定的进出口合同（正本）。
（五）经营企业与加工企业签定的加工协议（合同）正本。
（六）审批机关认为需要出具的其它证明文件和材料。
第十一条 如经营企业或加工企业属于外商投资企业，除出具本办法第十条所规定的证明文件或材料外，须同时提供外经贸主管部门批准的能说明生产经营范围和规模的合同、章程，以及能确认已建成投产，投资方资金已如期到位，联合年检合格的证明文件。
第十二条 开展下列特定商品的加工贸易，除按本办法第十条和第十一条规定出具证明文件和材料外，须同时按下列规定相应提供其它证明文件和材料：
（一）开展进口料件属于废旧金属或物品的加工贸易，须按有关规定提供国家环保局出具的料件进口批准文件。
（二）开展进口料件或出口制成品属于易制毒化学品、军民通用化学品的加工贸易，须按有关规定提供有关部门出具的料件进口或制成品出口的批准文件。
第四章 加工贸易业务（合同）审批
第十三条 各级加工贸易审批机关在审批加工贸易业务时，须严格按照本办法第十条、第十一条和第十二条的规定，审核经营企业提供的有关证明文件和材料，严禁“三无”（无工厂、无加工设备、无工人）企业开展加工贸易，防止企业以加工贸易名义进行走私等违法活动。
第十四条 《加工贸易业务批准证》（格式见附2）是海关等部门据以办理加工贸易银行保证金台帐相关手续的有效证明文件。对能够按规定提交各项证明文件和材料，且确有加工复出口能力的经营企业，由加工贸易审批机关审核签发《加工贸易业务批准证》，并加盖加工贸易业务审批专用章。
第十五条 加工贸易审批机关应认真填制《进口料件申请备案清单》和《出口制成品及对应进口料件消耗备案清单》（格式见附2），并加盖加工贸易业务审批专用章。
第十六条 加工贸易审批机关须严格按照海关总署、国家经贸委会同有关国家工业局制订并分批公布的全国统一的单耗标准审批加工贸易。对尚没有全国统一单耗标准的，加工贸易审批机关要严格审核企业所申报的单耗，征求生产行业主管部门和主管海关的意见后予以审批，海关凭加工贸易审批机关签发的《加工贸易业务批准证》予以备案。海关监管中发现单耗不符的，将意见函告原审批机关，由原审批机关予以调整，海关也相应办理有关内容的变更手续。
第十七条 加工贸易审批机关在审批时，必须认真审核《加工贸易加工企业生产能力证明》。《加工贸易加工企业生产能力证明》的有效期为一年。
加工企业注册地县级以上外经贸主管部门，应在严格查验加工企业生产能力和经营状况的基础上签发《加工贸易加工企业生产能力证明》，必要时，可征求生产行业主管部门的意见。
第十八条 国家将加工贸易进口商品分为禁止类、限制类和允许类，将加工贸易企业分为Ａ类、Ｂ类、Ｃ类、Ｄ类（具体分类原则和分类目录按照国办发〔1999〕35号文件的规定另行对外公布并进行动态调整）；国家对开展限制类商品的加工贸易和Ｃ类企业开展的加工贸易实行银行保证金台帐“实转”管理。
加工贸易审批机关在审批时，应认真审核加工贸易进口商品和企业的类别，如属于限制类商品或Ｃ类企业，应在《加工贸易业务批准证》备注栏内加注“实转”字样。
第十九条 各级加工贸易审批机关均不得批准Ｄ类加工贸易企业（包括经营企业和加工企业）开展加工贸易业务，不得批准任何经营企业开展进口料件属于禁止类商品的加工贸易业务。
第二十条 Ａ类企业开展加工贸易，不实行银行保证金台帐制度，但其加工贸易合同事先仍需报加工贸易审批机关审批。
第五章 批准证变更及延期审批
第二十一条 《加工贸易业务批准证》上规定的出口制成品返销期限原则上按企业出口合同有效期审批，一般不得超过一年，其中，食糖、棉花、植物油、羊毛和天然橡胶加工贸易的制成品返销期限原则上不超过6个月。
第二十二条 经营企业必须按《加工贸易业务批准证》规定的期限加工、返销制成品并办理核销手续。如因客观原因确需延长制成品返销期限，须在规定的制成品返销期限内报原审批机关批准，海关凭批件办理延期手续。
第二十三条 延期一般不得超过两次，每次延长期限一般不超过6个月。
第二十四条 经营企业必须按《加工贸易业务批准证》规定的内容加工出口，如因客观原因确需变更部分项目内容，须在《加工贸易业务批准证》规定的期限内报原审批机关批准，海关凭批件办理变更手续。
第六章 配额许可证管理
第二十五条 加工贸易进口料件原则上不实行配额许可证管理，但另有规定的除外。
第二十六条 国家对食糖、棉花、植物油、羊毛、天然橡胶和原油、成品油等加工贸易进口实行总量平衡和配额许可证管理。配额总量由国务院确定，具体分配管理办法按有关规定执行。
第二十七条 加工贸易进口配额当年有效，不得跨年度使用。外经贸部驻各地特派员办事处和配额许可证事务局负责按照加工贸易进口配额和省级加工贸易审批机关签发的《加工贸易业务批准证》签发加工贸易进口许可证。
加工贸易进口许可证有效期不得超过《加工贸易业务批准证》规定的制成品返销期限，对需跨年度的，不得超过次年2月底。
第二十八条 外经贸部驻各地特派员办事处应通过中国国际电子商务网，逐日向配额许可证事务局上报加工贸易进口发证数据，配额许可证事务局负责向外经贸部提供全国的加工贸易进口发证数据（包括配额许可证事务局的发证数据）。外经贸部将对发证情况进行定期或不定期检查，严禁越权、无配额或超配额等各种违规发证行为。
第二十九条 加工贸易制成品如属出口配额管理的，经营企业应凭出口配额和《加工贸易业务批准证》申领出口许可证，海关凭有效出口许可证验放。
第三十条 加工贸易进口料件或出口制成品如属于易制毒化学品、军民通用化学品，海关凭《加工贸易业务批准证》和有关部门出具的料件进口或制成品出口的批准文件办理备案手续。
第七章 统计监督及跟踪管理
第三十一条 各省级加工贸易审批机关须逐日汇总本地区加工贸易业务的审批情况和到期加工贸易业务的核销情况，并通过中国国际电子商务网，统一上报外经贸部。
第三十二条 各级加工贸易审批机关要加强对本地区加工贸易核销情况的监督检查和跟踪管理，要求经营企业在出口核销后的30天内将海关的核销通知单报原审批机关核销备案。对逾期未能办理核销备案的企业，要查清原因，并暂停批准其开展新的加工贸易业务。
第三十三条 外经贸部对各地的加工贸易审批情况进行定期或不定期检查，严禁越权、无配额和超配额等违规审批行为。
第三十四条 各级加工贸易审批机关要积极与海关、税务、银行和外汇等部门配合，加强部门间的信息交流与协作，加大对加工贸易的综合监管力度。
第八章 附 则
第三十五条 加工贸易保税进口料件应全部加工后复出口。如确有特殊原因，需将保税进口料件（或其制成品）在国内销售或转用于生产内销产品，按《加工贸易保税进口料件内销审批暂行办法》的有关规定办理。
第三十六条 国家允许开展加工贸易结转深加工复出口业务。但经营企业必须事先报经外经贸主管部门批准。具体管理办法另行制定。
第三十七条 保税区内企业开展加工贸易不实行银行保证金台帐制度，按《保税区海关监管办法》执行。
第三十八条 加工贸易项下进口（原油、成品油除外），不受一般贸易进口经营分工管理规定的限制，经营企业可自行组织进口。
第三十九条 外经贸部对违犯本办法的审批机关，将予以通报批评，暂停或取消其加工贸易审批权；对发证机关，将予以通报批评，暂停或取消其进口发证权。
第四十条 对违犯本办法的加工贸易企业，将予以通报批评，并通知海关记录违规一次，对情节严重的，暂停或取消其加工贸易经营权；对触犯刑律的，移交司法机关处理。
第四十一条 本办法自1999年6月1日起执行。
第四十二条 本办法由外经贸部负责解释。此前所发《对外贸易经济合作部关于印发对外加工装配业务有关问题的规定的通知》（〔89〕外经贸进出灵字第212号）等五个文件（清单见附4）同时废止；此前所发其它有关文件规定凡与本办法不一致的，均以本办法为准。
附1
加工贸易业务批准证申请表
--------------------------------------------------------------------------------------------
|1、经营企业名称： |4、加工企业名称： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|2、经营企业地址、联系人、电话： |5、加工企业地址、联系人、电话： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|3、经营企业类型： |6、生产企业类型： |
| 经营企业编码： | 生产企业编码： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|7、加工贸易类别： |8、来料加工项目协议号： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
| |9、进口合同号： | |12、合作外商： |
|进|--------------------------------------|来|----------------------------------------|
|料|10、出口合同号： |料|13、合同号： |
|加|--------------------------------------|加|----------------------------------------|
|工|11、客供辅料合同号： |工|14、加工费（美元）： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|15、进口主要料件（详细目录见清单）： |18、出口主要制成品（详细目录见清单）： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|16、进口料件总值（美元）： |19、出口制成品总值（美元）： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|17、进口口岸： |20、出口口岸： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|21、出口制成品返销截止日期： |22、加工地主管海关： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|23、加工企业生产能力审查单位： |24、经营企业银行基本帐户帐号： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|25、备注： |26、经办人： |
| | 审核： |
| | 签发： |
| | 日期： |
| | （此栏由审批机关使用）|
--------------------------------------------------------------------------------------------
进口料件申请备案清单
金额单位：美元
----------------------------------------------------------------------------------
|序号|商品编码| 商品名称 |规格型号|单 位|数 量|单 价|总 值|原产国|
|----|--------|------------|--------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | |
|----|--------|------------|--------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | |
|----|--------|------------|--------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------
出口制成品及对应进口料件消耗备案清单（ ）
金额单位：美元
------------------------------------------------------------------------------
| 出 口 制 成 品 |
|--------------------------------------------------------------------------|
|商品编码| 出口商品名称 |规格型号|单位| 数量 |单价|总 值|消费国|
|--------|----------------|--------|----|--------|----|------|------|
| | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| 对应进口料件消耗定额 |
|--------------------------------------------------------------------------|
|商品编码| 进口料件名称 |规格型号| 单耗 |损耗率％| 备 注 |
|--------|----------------|--------|--------|--------|----------------|
| | | | | | |
|--------|----------------|--------|--------|--------|----------------|
| | | | | | |
|--------|----------------|--------|--------|--------|----------------|
| | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
附2
加工贸易业务批准证
批准证号：
--------------------------------------------------------------------------------------------
|1、经营企业名称： |3、加工企业名称： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|2、经营企业类型： |4、加工企业类型： |
| 经营企业编码： | 加工企业编码： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|5、加工贸易类别： |6、出口制成品返销截止日期： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
| |7、进口合同号： | |10、合作外商： |
|进|--------------------------------------|来|----------------------------------------|
|料|8、出口合同号： |料|11、合同号： |
|加|--------------------------------------|加|----------------------------------------|
|工|9、客供辅料合同号： |工|12、加工费（美元）： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|13、进口主要料件（详细目录见清单）： |16、出口主要制成品（详细目录见清单）： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|14、进口料件总值（美元）： |17、出口制成品总值（美元）： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|15、进口口岸： |18、出口口岸： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|19、出口制成品返销截止日期： |20、加工地主管海关： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|21、加工企业生产能力审查单位： |22、经营企业银行基本帐户帐号： |
|------------------------------------------|--------------------------------------------|
|23、备注： |24、发证机关签章： |
| | |
| | |
| | |
| |25、发证日期： 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
对外贸易经济合作部监制
进口料件申请备案清单
批准证号： 金额单位：美元
--------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 商品编码 | 商品名称 | 规格型号 |单位|数量|单价|总值|原产国|
|----|------------|----------------|------------|----|----|----|----|------|
| | | | | | | | | |
|----|------------|----------------|------------|----|----|----|----|------|
| | | | | | | | | |
|----|------------|----------------|------------|----|----|----|----|------|
| | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------
注：本清单经批准单位盖章有效
出口制成品及对应进口料件消耗备案清单（ ）
批准证号： 金额单位：美元
--------------------------------------------------------------------------------
| 出 口 制 成 品 |
|----------------------------------------------------------------------------|
|商品编码| 出口商品名称 |规格型号|单位| 数 量 |单价|总 值|消费国|
|--------|----------------|--------|----|----------|----|------|------|
| | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 对应进口料件消耗定额 |
|----------------------------------------------------------------------------|
|商品编码| 进口料件名称 |规格型号| 单 耗 |损耗率％| 备 注 |
|--------|----------------|--------|----------|--------|----------------|
| | | | | | |
|--------|----------------|--------|----------|--------|----------------|
| | | | | | |
|--------|----------------|--------|----------|--------|----------------|
| | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------
注：本清单经批准单位盖章有效
附3
加工贸易加工企业生产能力证明
编号：
----------------------------------------------------------------------------------------
| |企业名称： |法人机构编码： |
|企|------------------------------------------------|------------------------------|
|业|企业地址： |企业性质： |
|基|------------------------------------------------|------------------------------|
|本|开户行及帐号： |企业法人代表： |
|情|------------------------------------------------|------------------------------|
|况|营业执照号： |税务登记号： |投资总额： |注册资本： |验资情况： |
| | | | | | |
|--|----------------|----------------|------------|--------------|--------------|
| |厂房（平方米）：|仓库（平方米）：|生产设备： |员工人数： |生产规模： |
| | | | | | |
|验|--------------------------------------------------------------------------------|
|厂|经营范围： |
|情|--------------------------------------------------------------------------------|
|况|经营生产现状： |
| |--------------------------------------------------------------------------------|
| |其他： |
|--|--------------------------------------------------------------------------------|
| |以上情况真实无讹并承担法律责任： |
|企| |
|业| |
|承|法人代表签字： 厂长（总经理）签字： |
|诺| |
| | 加工企业签章： 年 月 日 |
|--|--------------------------------------------------------------------------------|
| | |
|主| |
|管| |
|部| |
|门| |
|意| |
|见| |
| |经办人： 审核人： 主管部门签章： 年 月 日 |
|--|--------------------------------------------------------------------------------|
| | |
|备| |
|注| |
| | |
----------------------------------------------------------------------------------------
附4：
自6月1日起废止文件目录（共5个）
一、《对外贸易经济合作部关于印发对外加工装配业务有关问题的规定的通知》（〔89〕外经贸进出灵字第212号）
二、《关于委托省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门审批管理部委直属公司来料加工业务的通知》（〔1997〕外经贸政发第798号）
三、《关于统一使用加工贸易业务（合同）批准证的通知》（〔1998〕外经贸政发第21号）
四、《来料加工装配项目分类指导目录》（〔1998〕外经贸政发第193号）
五、《关于加工贸易业务审批工作有关事项的通知》（〔1999〕外经贸管发第64号）
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日